FDA 2026: aperto il rinnovo biennale delle registrazioni alimentari. Cosa devono fare le aziende italiane

Dal 1° ottobre al 31 dicembre 2026 le aziende alimentari soggette alla Food Facility Registration devono rinnovare la propria registrazione presso la FDA. Per gli stabilimenti italiani che producono, trasformano, confezionano o detengono alimenti destinati agli Stati Uniti è il momento di verificare registrazione, DUNS Number e U.S. Agent.

Per molte imprese italiane che esportano prodotti alimentari negli Stati Uniti, gli ultimi mesi del 2026 portano con sé un adempimento da non sottovalutare.

La Food and Drug Administration (FDA) ha infatti ricordato che è aperta la finestra per il Biennial Registration Renewal, il rinnovo biennale della registrazione degli stabilimenti alimentari.

Il periodo previsto va dal 1° ottobre al 31 dicembre 2026 e riguarda gli stabilimenti, statunitensi ed esteri, soggetti all’obbligo di Food Facility Registration.

Per le aziende italiane già attive sul mercato americano non si tratta quindi di una nuova registrazione, ma del rinnovo di quella esistente.

E c’è un punto particolarmente importante: aver aggiornato recentemente la propria registrazione FDA non significa aver assolto automaticamente all’obbligo di rinnovo biennale.

Chi deve rinnovare la registrazione FDA entro il 31 dicembre?

L’obbligo riguarda, in linea generale, gli stabilimenti che producono, trasformano, confezionano o detengono alimenti destinati al consumo umano o animale negli Stati Uniti, salvo le specifiche esenzioni previste dalla normativa.

La regola vale anche per gli stabilimenti situati fuori dagli USA.

Un produttore italiano che dispone di una Food Facility Registration attiva e continua a esportare negli Stati Uniti deve quindi verificare se la propria registrazione rientra tra quelle da rinnovare nel ciclo 2026.

La FDA ha chiarito inoltre che anche uno stabilimento che abbia effettuato una nuova registrazione o un aggiornamento prima del 1° ottobre 2026 deve comunque procedere al rinnovo entro il termine previsto, se soggetto all’obbligo.

La scadenza da segnare in agenda è pertanto:

31 dicembre 2026, ore 23:59 secondo il termine indicato dalla FDA.

In caso di mancato rinnovo, la FDA considera la registrazione scaduta.

Aggiornamento e rinnovo non sono la stessa cosa

Uno degli errori che può generare maggiore confusione è considerare equivalenti l’aggiornamento dei dati e il rinnovo biennale.

Non lo sono.

Un’azienda può aver modificato durante l’anno, per esempio, alcuni dati dello stabilimento o del proprio U.S. Agent. Ciò non sostituisce necessariamente il rinnovo richiesto durante la finestra ottobre-dicembre degli anni pari.

La FDA distingue esplicitamente le due operazioni.

Durante il rinnovo l’impresa deve quindi accedere alla propria registrazione, verificarne le informazioni e completare la procedura prevista dal sistema FDA.

È un’occasione utile anche per controllare che i dati presenti nel sistema siano effettivamente aggiornati.

DUNS Number: attenzione alla corrispondenza dei dati

Un altro elemento da controllare è l’Unique Facility Identifier (UFI).

Attualmente la FDA riconosce come identificativo accettabile per la Food Facility Registration il DUNS Number, rilasciato da Dun & Bradstreet.

Non è sufficiente, però, possedere genericamente un DUNS aziendale.

È importante verificare che i dati associati all’identificativo — in particolare quelli relativi allo stabilimento — siano coerenti con quelli presenti nella registrazione FDA.

Differenze nella denominazione o nell’indirizzo possono creare problemi durante le verifiche.

Per questo motivo il rinnovo non dovrebbe essere trattato come un semplice click amministrativo: prima di completare la procedura è opportuno verificare la corrispondenza tra i dati societari, quelli dello stabilimento e quelli associati al DUNS Number.

Per le aziende italiane resta fondamentale lo U.S. Agent

Gli stabilimenti alimentari esteri soggetti a registrazione devono inoltre designare uno U.S. Agent, cioè un soggetto residente o con una sede di attività negli Stati Uniti e fisicamente presente nel Paese.

Lo U.S. Agent rappresenta il punto di collegamento tra la FDA e lo stabilimento straniero per le comunicazioni relative alla Food Facility Registration.

Questo significa che, prima del rinnovo, un’impresa italiana dovrebbe verificare almeno tre elementi:

che lo U.S. Agent indicato nella registrazione sia ancora quello corretto;
che i suoi recapiti siano aggiornati;
che il soggetto sia effettivamente disponibile a continuare a ricoprire tale ruolo.

La FDA prevede infatti una procedura di verifica dello U.S. Agent indicato dagli stabilimenti stranieri.

È inoltre importante non confondere lo U.S. Agent previsto per la registrazione FDA dello stabilimento alimentare con altre figure utilizzate nella filiera dell’importazione, come l’importatore o il soggetto responsabile degli adempimenti FSVP. In determinate situazioni le funzioni possono essere ricoperte dallo stesso soggetto, ma si tratta di ruoli normativamente differenti.

Quanto costa il rinnovo della registrazione FDA?

La FDA non applica alcuna tariffa per la registrazione o per il rinnovo della Food Facility Registration.

Questo aspetto va distinto dagli eventuali costi dei servizi professionali utilizzati dall’azienda per la gestione della pratica, per l’assistenza normativa o per il servizio di U.S. Agent.

Di conseguenza, richieste di pagamento presentate come una vera e propria “tassa FDA per il rinnovo” devono essere valutate con attenzione.

Cosa succede se la registrazione non viene rinnovata?

È probabilmente il punto più importante per un’impresa che esporta regolarmente negli Stati Uniti.

Secondo le indicazioni FDA, una registrazione che non viene rinnovata entro il 31 dicembre 2026 viene considerata scaduta.

Per un produttore italiano che continua a spedire alimenti verso il mercato statunitense, operare con una registrazione non valida può quindi compromettere la regolare gestione delle importazioni.

Il problema assume ancora maggiore rilevanza per aziende che hanno già distributori, importatori, clienti retail o ordini programmati negli Stati Uniti nei primi mesi del 2027.

Aspettare gli ultimi giorni di dicembre può quindi rivelarsi una scelta poco prudente, soprattutto qualora emergano incongruenze relative al DUNS Number, ai dati dello stabilimento o allo U.S. Agent.

La checklist per le aziende italiane

Prima di procedere al rinnovo 2026 può essere utile effettuare un controllo preliminare:

1. Verificare che la Food Facility Registration sia correttamente associata all’azienda e allo stabilimento.

2. Controllare denominazione, indirizzo e dati dello stabilimento.

3. Verificare il DUNS Number e la corrispondenza delle informazioni associate.

4. Controllare i dati e la disponibilità dello U.S. Agent.

5. Verificare eventuali variazioni intervenute rispetto al precedente ciclo di registrazione.

6. Completare il rinnovo entro il 31 dicembre 2026 senza attendere gli ultimi giorni disponibili.

Per le imprese che rientrano nella categoria delle Qualified Facilities, occorre inoltre verificare l’eventuale obbligo di presentare, durante lo stesso periodo, la relativa Qualified Facility Attestation.

Il rinnovo può diventare l’occasione per un controllo più ampio della compliance USA

Per un’azienda italiana che esporta alimenti negli Stati Uniti, la registrazione dello stabilimento rappresenta soltanto uno degli elementi della conformità FDA.

Il rinnovo 2026 può quindi essere utilizzato per verificare anche altri aspetti della propria operatività sul mercato americano: corretta gestione dello U.S. Agent, etichettatura, Nutrition Facts, Prior Notice e, quando applicabili, registrazioni FCE e process filing SID.

Un controllo preventivo è particolarmente utile per le aziende che stanno entrando per la prima volta sul mercato statunitense, che hanno modificato stabilimento o prodotti oppure che stanno aumentando il volume delle proprie esportazioni negli USA.

Hai dubbi sulla registrazione FDA della tua azienda?

Exportiamo e IBS Italia supportano le imprese italiane negli adempimenti necessari per esportare prodotti alimentari negli Stati Uniti, dalla registrazione FDA e gestione dello U.S. Agent alla verifica degli ulteriori requisiti applicabili al prodotto.

Se la tua azienda è già registrata, questo è il momento di verificare che tutti i dati siano corretti e che il rinnovo 2026 venga completato entro la scadenza prevista.

Richiedi una verifica della posizione FDA della tua azienda e degli adempimenti necessari per continuare a esportare negli Stati Uniti.

Fonte: a cura della Redazione di Exportiamo, a.gambino@exportiamo.it - Autore Alessio Gambino