Dal prossimo 29 dicembre negli USA entrerà in vigore il MoCRA, il provvedimento che prevede nuove regole per le aziende che commercializzano, producono ed esportano cosmetici sul suolo americano. Scopriamo insieme come adeguarsi!

Cambiano le regole per l’esportazione di cosmetici negli Stati Uniti, il secondo mercato a livello globale con 82,4 miliardi di euro dopo l’Europa (88,3 miliardi di euro) e prima area di sbocco per le aziende del beauty italiane, con una quota del 12,5% del totale per un valore di oltre 730 milioni di euro, in crescita del 38,7%.

La FDA (Food and Drug Administration) ha infatti approvato il MoCRA (Modernization of  Cosmetics Regulation Act), legge che entrerà in vigore a partire dal 29 dicembre 2023  e che pone regole più restrittive per l’importazione e la commercializzazione di cosmetici sul mercato americano.

È la prima volta, dal 1938, che il Congresso aggiorna la legislazione federale che regolamenta i prodotti per la cura della persona, equiparandoli, di fatto, agli altri prodotti di consumo disciplinati dall’ente governativo americano.

La legislazione prima del MoCRA

Rispetto al severo e dettagliato quadro regolatorio europeo, il mercato statunitense si è finora caratterizzato per una maggiore apertura. Negli USA, infatti, fino ad oggi è sempre stato ritenuto valido il principio per cui un prodotto cosmetico era considerato sicuro finché non venisse provato il contrario; esattamente l’opposto di quanto accade nella UE, dove si richiede di comprovare la sicurezza dei cosmetici prima di autorizzare il loro ingresso sul mercato. Il regolamento corrente non prevede la registrazione di prodotti cosmetici, se non su base volontaria tramite il Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP), non obbliga a fornire in etichetta informazioni dettagliate sugli ingredienti utilizzati come fragranze e a svolgere test di sicurezza per il prodotto cosmetico, e non garantisce alla FDA l’autorità di ritirare prodotti non sicuri dal mercato, anche se questa può chiedere ad un’azienda di ritirare volontariamente dal mercato un prodotto che sia risultato non sicuro. Sempre su base volontaria è la produzione secondo le GMP (Good Manufacturing Practice), la cui adozione è raccomandata dalla FDA ma non obbligata, e la segnalazione di effetti avversi da parte dei produttori.

Tuttavia, per prudenza nell’approccio al mercato e tutela dei propri clienti, le maggiori aziende cosmetiche USA, sebbene non fossero obbligate, hanno già da tempo cominciato ad applicare molti di questi di questi principi, e la ragione è molto semplice: una regolamentazione con pochi “cavilli” sembra più agevole per le imprese, ma paradossalmente può rivelarsi un’arma a doppio taglio perché in caso di problemi è più difficile difendersi. Le evidenze scientifiche che attestano preventivamente la sicurezza dei prodotti si rivelano una tutela sia per i consumatori sia per le imprese, anche in caso di controversie. Una visione a cui le aziende europee sono ormai abituate ma che rappresenta una vera novità sotto la bandiera a stelle e strisce. 

Se ne erano già accorti i singoli Stati, che negli anni hanno sopperito al vuoto federale attraverso leggi locali, come ha fatto la California nel 2005 con il Safe Cosmetic Act. Questo però ha creato una frammentazione normativa: di conseguenza, ogni azienda cosmetica interessata a distribuire i propri prodotti negli USA doveva confrontarsi con compliance diverse per ciascuno Stato.

Cosa cambia con il MoCRA?

Grazie al MoCRA, la regolamentazione sulla cosmesi viene armonizzata a livello federale. Quindi più regole in entrata, ma chiare e condivise per tutti. Con un approccio più “europeo”, in cui si chiede di dimostrare preventivamente la sicurezza dei prodotti. 

Ecco cosa cambia nello specifico:

• Obbligo di iscrizione al registro FDA

Gli stabilimenti coinvolti nella fabbricazione o nella lavorazione di cosmetici distribuiti negli Stati Uniti devono obbligatoriamente registrarsi presso la FDA entro il 29 dicembre 2023 (i nuovi hanno 60 giorni di tempo dall’inizio dell’attività). Attenzione, la registrazione riguarda strettamente gli stabilimenti che realizzano prodotti cosmetici finiti: sono esentati dalla registrazione i magazzini, le strutture di etichettatura e confezionamento, i centri di distribuzione, le aziende che producono preparati e ingredienti, i centri di ricerca e studio di prodotto. Ogni 2 anni, la registrazione andrà rinnovata. Per le aziende estere sarà obbligatorio indicare il nome di un agente di rappresentanza in territorio USA. 

• Identificazione di una “persona responsabile”

Si tratta del produttore, confezionatore o distributore il cui nome compare sull’etichetta del prodotto cosmetico. Questa persona di fatto diventa la “go-to-person” che rappresenta l’azienda agli occhi del Regolatore. Tra gli obblighi della “responsible person” c’è la presentazione alla FDA dell’elenco dei cosmetici già in commercio e dei rispettivi ingredienti, da rinnovare ogni anno. Ma soprattutto…

• Obbligo di notifica delle reazioni avverse

La “responsible person” dovrà notificare alla FDA ogni reazione avversa grave in seguito all’utilizzo di un prodotto entro 15 giorni dalla segnalazione; tutti i casi andranno conservati in un dossier che andrà mantenuto per una durata dai 3 ai 6 anni (a seconda della grandezza dell’azienda). 

• Sicurezza preventiva

La sicurezza del prodotto cosmetico andrà dimostrata con “prove adeguate”; altrimenti verrà considerato non conforme. Il responsabile è chiamato a conservare tali prove in appositi registri e a fornirli per eventuali controlli.

• Etichettatura dei prodotti cosmetici

Oltre ai dettagli sul contenuto, eventuali allergeni etc. l’etichetta dovrà includere anche le coordinate del responsabile a cui segnalare eventuali reazioni avverse. Se in seguito a controlli la FDA dovesse riscontrare irregolarità o ritenesse un prodotto rischioso per la salute dei consumatori, permetterà al responsabile di chiedere un richiamo volontario del prodotto; qualora non accadesse, sarà la FDA ad emettere un richiamo obbligatorio e a valutare la sospensione dal registro degli stabilimenti cosmetici.

• Obbligo di rispetto delle GMP

Il rispetto degli standard produttivi GMP cosmetici (Good Manufacturing Practice), non sarà più volontario ma obbligatorio. Le GMP dovranno essere coerenti con gli attuali standard FDA e internazionali, come ad esempio ISO 22716, che, al momento, è lo standard GMP di riferimento per la produzione dei cosmetici.

Esenzioni MoCRA

Le piccole imprese, ossia quelle le cui vendite lorde annuali negli Stati Uniti siano inferiori a 1.000.000 USD negli ultimi tre anni sono esenti da GMP, registrazione della struttura e requisiti di elenco dei prodotti. Queste entità, inoltre, sono tenute a mantenere le segnalazioni di eventi avversi solo per tre anni.

Tuttavia, se un’azienda produce o elabora qualsiasi forma di prodotto cosmetico che rientra in uno qualsiasi dei seguenti elementi, perde l’esenzione indipendentemente dalle vendite annuali:

• Prodotti cosmetici che entrano in contatto con la membrana mucosa dell’occhio
• Prodotti cosmetici iniettabili
• Prodotti cosmetici destinati all’uso interno
• Prodotti cosmetici destinati ad alterare l’aspetto per più di 24 ore.

La FDA non ha ancora promulgato i regolamenti attuativi: al momento, ad esempio, non è ancora stata aperta la procedura di registrazione per le aziende produttrici di cosmetici ed anche per quanto riguarda le GMP, al momento non esiste ancora una guida consolidata, ma la FDA è tenuta a fornire le prime indicazioni entro il 29 dicembre 2024 e ad emettere una regola finale entro il 29 dicembre 2025. Anche se la parte attuativa della normativa non è ancora stata pubblicata, le aziende produttrici di cosmetica che già esportano negli USA o quelle che vorrebbero iniziare a farlo possono già iniziare ad adeguarsi in vista dell’entrata in vigore della nuova legge per evitare di vedersi bloccata la merce dalle autorità competenti e inutili e costosi dispendi di tempo e denaro.

Se vuoi metterti in regola con la FDA ed espandere il tuo business nel mercato USA, affidati agli esperti nel campo, compila questo form e sarai ricontattato per ottenere tutte le informazioni necessarie per esportare in America!

Fonte: a cura di Exportiamo, di Miriam Castelli, redazione@exportiamo.it

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